http://www.sciencehuman.com 科学人 网站 2010-09-23
药监局提醒关注维C银翘片 已现1885例不良反应
据新华社电 国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题,以降低用药风险。
2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,严重病例报告共计48例,无死亡报告。严重病例的不良反应表现为:全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;肝功能异常;过敏性休克、过敏样反应、昏厥;间质性肾炎;白细胞减少、溶血性贫血等。
病例报告数据库信息分析显示,维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示,维C银翘片的使用存在超说明书使用现象,表现为未按照说明书推荐的用法用量使用,同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。
国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时,应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂,含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C。对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。
患者应严格按说明书用药,避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察,出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能,及时就诊。
与此同时,国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,并加强上市后安全性研究,确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。
[南方都市报]
"维C银翘片"服用不当或致肝功能异常
南方日报讯(记者/胡良光)记者昨天从国家食品药品监管局获悉,国家药品不良反应监测中心近日发布第32期《药品不良反应信息通报》,指出中西药复方制剂“维C银翘片”产品存在超说明书使用现象,实际上对其所含成分过敏者应禁用,否则可能引起严重荨麻疹、肝功能异常、过敏性休克等不良反应。
2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库(以下内容称“病例报告数据库”)中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,严重病例报告共计48例,无死亡报告。其严重病例的不良反应表现为:全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;肝功能异常;过敏性休克、过敏样反应、昏厥;间质性肾炎;白细胞减少、溶血性贫血等。
国家食品药品监督管理局建议医生处方或药店售药时,提示维C银翘片为中西药复方制剂,含马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)、维生素C,对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用;同时提醒患者严格按说明书用药,避免超剂量、长期连续用药。
[南方日报]
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方舟子5年前“警示”维C银翘片安全性
方舟子5年前就“警示”
网友质疑“这药都能出事,还有什么感冒药是安全的”;
于丹丹
国家食品药品监管局近日发布通报提醒关注维C银翘片的安全性,消息一出立即引起了无数人的关注,这一陪伴老百姓十几年的“老字号”被发现问题,很多网友表示质疑:这个药都能出事,还有什么感冒药是安全的?还有网友怀疑说是不是故意打击便宜药,让其没有市场?针对几大焦点问题,记者昨日专门请教了南京的一些专家。专家指出,维C银翘片含有两种常见的西药感冒药成分,而老百姓对此并不了解,所以存在着滥用,而同时服用两种成分类似的感冒药,就会造成肝损等严重不良反应。
■新闻回放
国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题,以降低用药风险。
据介绍,维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂,其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种成分。维C银翘片为非处方药,具有辛凉解表、清热解毒的作用。2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,严重病例报告共计48例,无死亡报告。严重病例的不良反应表现为:全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;肝功能异常;过敏性休克、过敏样反应、昏厥;间质性肾炎;白细胞减少、溶血性贫血等。
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焦点
维C银翘片还能不能吃?
不良反应发生率不算高,“警示”只是提醒规避风险
南京市药监局安全监管处副主任科员杨敏告诉记者,南京今年没有收集到关于维C银翘片的不良反应报告。杨敏解释说,国家药监局提醒关注维C银翘片的安全性,并不是指这个药本身质量不合格,也不是指这个药是假药劣药,而是提醒医生和广大老百姓注意它可能出现的不良反应。
2004年1月1日至2010年4月30日,有关维C银翘片的病例报告数共1885例,其中严重病例48例,药监部门表示,对于这样一种常用药来说,这样的不良反应报告率其实并不算高。但是要知道,任何一种药物都会有潜在的危险性,有时可能带来的不良反应还会超出人们的预计,特别是像维C银翘片这样的中西药复合成分的制剂,本身其成分比较复杂,国家药监局发布这样的用药警示,目的是提醒大家合理用药,规避风险。
而国家药监局通报的严重不良反应中,有全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹等,专家表示,这些都是和过敏体质有关,一般人群如果按药品说明书规范用药,是不会出现这样的情况的。
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焦点
维C银翘片问题到底出在哪里?
添加了西药成分,但市民大多不了解
据介绍,维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂,其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种成分。而记者在采访时了解到,其实大多数市民对维C银翘片含西药成分并不了解,存在着“滥用”。很多人甚至以为这就是一种纯正的中药,加上又比较便宜,所以一旦有点头痛脑热,就会买点来吃;而药房的销售人员一般也不会提醒其存在的风险。
维C银翘片问题会不会就出在这几种化学成分上呢?南京鼓楼医院药剂科专家告诉记者,“对乙酰氨基酚”就是一些西药感冒药如泰诺、日夜百服宁的主要成分,主要起的作用是“解热镇痛”,经常配伍用于普通感冒、关节痛、神经痛等疾病的对症治疗。
“对乙酰氨基酚”是有毒性的,甚至是致命的。其实,早在1977年,人们已经认识到对乙酰氨基酚对肝脏有毒性,此药是美国、澳大利亚和欧洲导致肝功能衰竭的最主要原因。因此,对乙酰氨基酚每日使用量不可超过4克。所以如果同时服用两种感冒药,就相当于把规定的剂量加倍了。
有些老百姓不了解维C银翘片含有这样的西药成分,有人吃了一片维C银翘片后,还再吃一片日夜百服宁等,或者吃了超过使用说明书的剂量,都会造成肝脏代谢的负担。对本来肝功能就不好的人来说,有可能出现肝衰。
[扬子晚报]
5000万人已接种麻疹疫苗 异常反应400多例
多数是过敏皮疹;5000万人已接种
本报讯(记者吴鹏)昨日,卫生部网站转发专家接受人民网在线访谈内容,中国工程院院士、医学病毒学专家赵铠说,截至9月14日,麻疹疫苗已接种约5000万人,异常反应为400多例,绝大多数是过敏性皮疹。
9月11日,我国开始在全国对8月—14岁儿童进行麻疹强化免疫,此次强化免疫儿童约为一亿人。
根据卫生部的答疑,少数人接种麻疹疫苗后可能会发生不良反应。其中,常见不良反应包括注射部位疼痛和触痛、可能出现一过性发热反应;少数儿童可能出现一过性皮疹,一般不超过2天可自行缓解。
赵铠说,接种麻疹疫苗以后,少数人会发生一些不良反应,他表示,根据统计,此次接种异常反应报告的发生率只有0.8/10万,而且这些发生过敏性皮疹的孩子很快就恢复。“至少从报告数据看,国产麻疹疫苗的异常反应发生率低于世界卫生组织的报告数据。”
[新京报]