中药国际化标准规范研究完成并通过验收

　　近年来，国际社会对天然药物的需求日益扩大，各国政府对植物药越来越重视并进一步加强了对传统医药的规范和管理措施，加强中药及其制剂的国际化标准规范研究，将有利于我国中药开拓国际市场。统计资料显示，虽然我国中药产业近年来发展迅猛，但在整体上仍存在集约化程度低、生产技术落后、产品科技含量低、质量管理不完善等严重缺陷，我国的中药产品与国际医药市场所遵循的“安全有效，质量可控”的要求存在较大的差距。

　　项目负责人、中国中医研究院原副院长王一涛教授说，建立更高水平的标准规范，既是适应外向型中药产品的需要，同时也为整个中药产业树立了一个前瞻性的目标，将有助于引导整个产业研发与管理水平的提高。该项目自1999年底正式启动以来，经过中国中医研究院、北京大学、军事医学科学院、澳门大学等18所院校100余名研究人员4年多的合作，在中药国际化标准规范、中药化学对照品标准规范、中药临床前药效评价、中药临床前安全性评价等8个方面取得了显著的成绩。

　　课题组提出了中药国际商用质量标准的概念，及构建中药国际化标准架构和中药质量评价指标体系的总体思路；重点研究了9种中药质量评价关键技术，结合研究实例完成了10余种常用中药近百种成分的定性与定量分析技术和方法；对近50种中药及对活血化瘀、扶正固本和清热解毒三类中药主要药效学评价指标体系、疾病评价模型的建立和药效评价方法进行了较为系统的研究，完成对近百种中药及其化学成分的安全性评价；并对与中药国际化标准规范关联的知识产权保护、法律政策、国际市场、说明书标签、保健食品、化妆品、产业发展、市场监管、人才培养等相关问题，进行了较系统的基础性研究。(科学)

中医中药正在获得欧洲承认中药国际化标准要先行　

　　近年来，国际草药市场销售量猛增，但市场份额大部分却被德、美、日、韩等国控制，中药仅占到其中的5％~6％。随着中医药在世界上的迅速发展，各国纷纷开始规范对中医药的管理。专家认为，中医药要继续维持这种发展势头，就必须从“达标”做起。
　　在曼彻斯特出席“2004国际中医药学术大会”的英国医药与健康产品管理委员会官员理查德·伍德菲尔德12日对记者说：“在过去几个月中，英国中药使用不当的现象有增无减。其中一例患者是使用了被污染的草药，还有一例患者服用的药物中含汞过多。”
　　伍德菲尔德提到的是一些不符合英国药品监督规范的例子。中药希望进入国际市场，就必须依照各国的医药监督标准行事。例如，英国严格禁止在药物中使用朱砂等矿物质和汞等重金属，以及虎骨、豹骨、玳瑁、麝香和熊胆等濒危物种制品。
　　今年4月30日，欧盟开始正式实施《欧洲传统草药法案》，该法案规定，从2004年开始，在欧盟成员国境内已使用30年以上的传统草药制品，或在欧洲已使用15年以上并能提供该产品在欧盟以外的国家或地区应用了30年以上的证明，才能通过登记注册，作为传统草药制品在欧洲销售和使用。否则，药品生产厂家就必须进行药理、病理、临床等一系列试验，以证实该药符合欧洲药品质量规范的规定。此项政策的出台，将一些新的中成药拦在了年销售额270亿美元的欧洲市场之外。
　　世界卫生组织官员张小瑞13日在接受记者采访时说：“传统药物的种植、生产、采集、加工以及包装等各个环节都应该符合一定的质量标准。只有符合规范，才可能保证药品的安全。”2003年5月的世卫组织大会讨论通过了《2002年至2005年传统医药战略决议》，为各国传统医药发展提出了指导意见。
　　事实上，中国卫生部近几年已经颁布了中药种植、生产、临床试验和非临床试验等多方面的管理规范，目前正在推广之中。中国“药都”———安徽省亳州市的副市长许家贵在向记者介绍当地的情况时说：“药农现在逐渐认识到，只有符合规范的药材品种才能顺应市场。”一些企业未雨绸缪的做法也值得借鉴。英国中药批发商时珍公司在中国设有生产基地。该公司总裁许言忠对记者介绍说，他们公司近年在开发产品时，不仅力图符合中国药物质量规范，还聘请欧洲药物质量监督官员对其药物质量进行评估。这样，他们生产的新药就符合中、欧两方面的质量规范。
　　对于欧盟的此项规定，全欧洲中医药学会联合会主席董志林认为这对中药进入国际市场既是机遇，也是挑战。“它在法律上承认包括中药在内的传统药物，同时也严格了中药进入欧盟各国的规定。”
　　目前仅在英国就有三千多家中医诊所，中国驻曼彻斯特总领事邓波清介绍说：“中医在曼城已经成为继餐饮业之后的第二大华人就业行业。”总部在伦敦附近的大中国草药医学公司从2004年初开始，接连发展了38家连锁经营店。在这种情势下，英国卫生部也在为包括中医和中药在内的“辅助医学”立法进行努力。
　　中医有望在英国“正名”
　　英国卫生部公布的《草药与针灸立法管理议案》前不久结束了为期3个月的公众咨询。通过该议案，英政府首次考虑确立中医的合法地位，这在欧美地区还是第一次。此间一些医学专家说，这显示中医有望在英国“正名”，有利于中医的发展。
　　该议案提出建立“辅助与替代医学委员会”，一方面管理使用西方草药、中草药、印度草药等的草药师，另一方面管理从事西方针灸、中医针灸、日本针灸和韩国针灸等的针灸师。议案虽然从形式上将传统中医分割为针灸和草药两部分，但它同时也承认中医的整体性，明确提出中医人员今后应该注册为“中医师”。
　　世界卫生组织官员张小瑞女士对记者说，“英国在传统医药管理立法的问题上，走在了欧美国家的前面。这对中医药在国际上的发展也是有促进意义的。”英国伦敦大学学院名誉咨询研究员马堪温认为，英国政府的这项提议比较符合中医在英国发展的现实情况。
　　针灸于上世纪60年代传入英国，而中草药到80年代才开始在英国流行，这种历史原因破坏了中医在英国民众和政府心目中的整体性。另外，由于英国的全民免费医疗体系无法保障民众及时就诊，政府长期以来对辅助医学采取宽松态度。这一方面使中医业因为缺乏法律约束而鱼龙混杂，只经过短期培训的人也可以在英国开中医诊所；另一方面导致中医药地位很低，中草药和中成药只能当作健康补充剂在英国销售。
　　中医师和中药销售商不合理开立处方、销售不合格药材等行为在英国造成了数次医疗事故，并被媒体“炒”得沸沸扬扬，影响了中医药的声誉。
　　2000年11月，英国上议院科学技术委员会公布了一份关于辅助医学的报告，其中将中草药列入“疗效差、无科学依据，不值得推广和研究”的一类。2001年9月，药品管理局和药品安全委员会就中药的质量和安全性联合举行新闻发布会，通报了最新的重要毒副反应病例，并称中药“即使是以最乐观的态度看，其安全性也是没有保证的”。
　　在这种情形下，英国政府也感觉到了“不能不管”的时候了。马堪温说：“政府立法虽然对中医有了一些限制，但可以清理中医从业队伍，”也就确立了中医在英国的合法“名分”。
　　张小瑞对记者说：“英国政府建议的这种行业自律有利于保护中医的形象，保证中医在英国的发展。”但让西方人接受中医阴阳五行的概念还需要很长的时间。她说：“英国政府考虑从法律上承认外国医学已经是一大进步。”
　　目前，包括英国中医学会在内的机构和团体对卫生部的此项议案已经作出了应答。英国卫生部目前正在对各方意见进行综合考虑，3个月后提出立法的初步方案。之后，再将方案交给公众讨论3个月。随后，将请专业的律师和法律顾问提出法律草案，最终交由议会讨论通过。可以说，英国政府对包括中医在内的辅助医学的立法已经进入了实质阶段。（科技日报）