三问夺命疫苗

http://www.sciencehuman.com   科学人 网站  2005-07-04

    6月1日，由温家宝总理签署的国务院第434号令——《疫苗流通和预防接种管理条例》正式颁布施行，《条例》首次对我国疫苗的流通和预防接种管理等环节作出了明确严格的规范。但是仅仅时隔20多天，安徽省泗县就发生了学校集体接种大量学生出现不良反应，甚至一人死亡的事件。6月17日，温家宝总理就此事做出批示：“人命关天！” 
    一问：疫苗安全吗？ 
    6月28日，卫生部对安徽省泗县大庄镇违法开展群体性预防接种事件予以通报——安徽省泗县大庄镇防保所未经批准，擅自组织数名乡村医生，对该镇19所中小学的2500多名学生接种甲肝疫苗，部分学生接种疫苗后出现不良反应，在当地造成了不良影响。于是，许多人开始质疑疫苗的安全性。
    疫苗已在世界范围广泛地使用，免疫接种已成功地预防了多种曾经严重威胁人类健康的致残、致死性疾病。不过疫苗的安全性绝非百分之百。世界卫生组织认为，相对所要预防的疾病所导致的危险而言，疫苗是安全的，且副作用很小，但是同样存在着发生严重的并发症的可能。
    据甲肝疫苗发明者、中国科学院院士毛江森介绍，甲肝疫苗是一种带有活性病毒的疫苗，它能诱导机体产生对甲肝病毒的免疫能力。这种疫苗的病毒基因非常稳定，不可能发生突变，所以不会对人体健康产生突如其来的伤害。
    但实际情况是，此次接受群体性接种的儿童中住院观察治疗的孩子已近300人，其中多人出现明显的症状，普遍反应头疼、胸闷、四肢麻木，并伴有心肌损伤症状，而且有一人死亡。
    目前，与疫苗事件有关联的6个批号的甲肝疫苗的样品已送到北京中国药品生物制品检定所进行检验，此次事件的“元凶”是否与疫苗有关系暂还不能做出最终的判断。卫生部对泗县疫苗事件初步调查结论是，基层防疫部门违规操作，擅自进行集体疫苗接种导致的群体性心因性反应，即心理性的因素反应。但在最终结论公布之前，甲肝疫苗的安全性问题已经被打上了一个大大的问号。 
    二问：管理到底有多乱？

    疫苗不同于一般的注射用药，有些疫苗本身就含有活性病毒，因此生产、运输和买卖都需要严格管理。《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）中就明确规定，疾病预防控制机构在购进疫苗时应当向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取相关证明，以审核企业生产和销售疫苗的资质，并要建立质量保证协议书，具体业务人员要有法人授权委托书。
    此次违规集体接种所使用的疫苗中，有3000支是由泗县防保所从安徽滁州一家名为华安生物药业有限公司的经营点购进的，泗县防保所在未查看相关销售人员资质的情况下，擅自买回了3000多支甲肝疫苗。但事件发生后，华安公司大门紧锁，而提供疫苗的关键人物张鹏也早已不知了去向。
    安徽省滁州市药品监督管理局出具的一份报告称，张鹏不具备任何药品经营资质，华安公司的生物制剂销售资质也早在2004年之后就被取缔了，同样不可以经销疫苗。也就是说，此次使用的疫苗的经销商安徽滁州华安生物药业有限公司和联系人张鹏均没有经销疫苗的资质。那么根本不具备疫苗营业资格的张鹏，又是通过什么渠道从厂家购进了甲肝疫苗，从他这个渠道还曾向外卖出多少甲肝疫苗呢？目前尚不得而知。而2004年发生在江苏宿迁的一起假疫苗事件的药品经销商正是张鹏。在购进该批疫苗之后，为降低成本，还严重违规操作，将按规定应由专车专运的疫苗改以冷藏包、冷藏袋非专车运输，埋下了事故隐患。
    令人难以理解的是，在对疫苗经销商的资质、质量都没有详细询问、严格掌握的情况下，防保所竟然一次性购买了3000支甲肝疫苗。本来应该致力于人们身体健康、远离疫病的卫生防疫保健所，在其中扮演了极不光彩的角色。
    《条例》规定：实施群体性的预防接种，应当报经县级以上人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案，任何单位或个人不得擅自进行。泗县防保所又在未向上级主管部门报批的情况下，擅自组织群体性疫苗接种。还在未进行培训的情况下，将20多个不都具备相关资质的乡村卫生人员组织在一起，擅自给19个中小学的学生接种疫苗。同时在接种过程中也缺少详细记录，给学生接种的甲肝疫苗共有６个批号，缺少记录给卫生部门调查分类排查工作带来了极大的困难。 
    三问：利润究竟有多大？ 
    疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
    据了解，在泗县大庄镇，群众普遍还存在着这样的疑惑，甲肝疫苗是二类疫苗，不属于强制接种范围，但防保所此次接种行动涵盖了全镇所有的中小学，防保所与学校之间为何能达成默契？一份由学校发给家长的《甲肝疫苗接种通知单》上明明白白地写着：“甲型肝炎是一种急性传染性疾病……目前，接种甲肝疫苗是控制甲肝极有效的措施……因此泗县疾控中心奉劝各位家长，尽早为孩子接种甲肝疫苗。”而一支进价4.5元、综合成本不到7元的甲肝疫苗，学生家长们却要为此付出25元。防保所、学校、乡村医生都会从疫苗接种中有所“收获”，而防保所从每个学生身上的“进账”都在10元以上。
    药品虚高定价早已不是什么新鲜事，疫苗作为一种特殊的生物制品，有时价格高得更是让人感到“没谱”。武汉市疾控中心副主任周旺承认，目前疫苗价格不仅高于出厂价，利润空间甚至高于药品，这也许就是为什么各地疾病防控部门和学校都极力热衷于疫苗接种的初衷吧。这种现象，在每年冬季流感到来之前，更是比比皆是。《条例》给我国疫苗流通带来的最直接的改变，莫过于疫苗经营主体范围的扩大，即由公民自费并且自愿接种的二类疫苗市场将放开，经营二类疫苗的资格范围得到扩大，但同时也带来了销售和接种等方面的问题，暴利驱动下的一个“疫苗贩子”群体已经浮出水面，但尚没有可操作的管理办法来真正实现对“疫苗贩子”的规范。
    尽管目前事故原因还未完全查明，但在疫苗购买和接种两个环节出现的严重违规，无疑是此次事件发生的重要原因。为什么在相关法律规范出台后不到一个月的时间里，仍然出现一系列造成严重影响的违法操作？原因很可能不单单只是在于有人玩忽职守，更要的是在于其中存在着的巨大的利益诱惑。

　　 [科学时报] 

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安徽泗县疫苗事故责任人去年曾非法经营疫苗

　　日前轰动全国、导致数百名孩子出现异常反应的安徽泗县甲肝疫苗事件与去年上半年的江苏宿迁“假疫苗”风波如出一辙，供货商同为本身没有经营疫苗资质的安徽滁州人张鹏。在去年上半年的宿迁“假疫苗”风波中，当地药监局暗访发现张鹏不具备药品经营资格，储药仓库的条件不符合标准，遂对当时使用了疫苗的宿迁市妇幼保健所开出了罚单，但事后实际上款也没罚，也没能去追究张鹏的责任。在那次执法“夭折”后的一年，又是张鹏，在安徽泗县参与并主导了此次甲肝疫苗事件。我们有理由追问：如果去年宿迁“假疫苗”风波之后，张鹏受到了应有的处罚，如今泗县甲肝疫苗事件还会上演吗？

　　责任人张鹏去年曾非法经营疫苗

　　让我们先来看看安徽泗县甲肝疫苗事件中提供疫苗的张鹏去年在江苏宿迁非法经营疫苗的事实。

　　这是一次去年在宿迁掀起轩然大波的事件。时至今日，

记者重返宿迁市采访时，提起去年的“假疫苗”风波，当地市民仍记忆犹新。去年8月中旬，一个消息以极快的速度在宿迁市民中传播：宿迁市妇幼保健所给适龄孩子们注射的多种预防疾病的疫苗是“假”的，这在家长中引起了普遍且强烈的恐慌。消息来源于宿迁市药监局的一次执法行动，宿迁市药监局当时认定，“宿迁市妇幼保健所自2003年12月至2004年5月的半年里，以现金结算方式从不具备药品经营资格的安徽人张鹏处购进包括乙肝免疫球蛋白、流感疫苗等九种免疫疫苗共6000余支，货值32.17万元，到6月16日，使用上述药品违法所得28万余元”。去年7月份左右，一份由宿迁市药监局交给宿迁市政府的报告中写道，药监部门对这批疫苗进货渠道进行了明察暗访，结论是这批货属违法进货。

　　“张鹏在销售疫苗时使用了安徽滁州市医药科技开发总公司的发票，而该公司因经营不善，已于2003年10月20日将其《药品经营企业许可证》变更给其他公司，张鹏利用该公司外流发票，非法从事药品经营活动。”除了认定张鹏手续不全，宿迁药监局还前往滁州实地进行了暗访：“所谓的滁州市医药科技开发总公司药库不足20平方米，疫苗储存在2台冰箱中，其中的一台还未接电源，冰箱旁锅碗炉灶一应俱全。”综合以上事实，宿迁市药监局的结论是，宿迁市妇幼保健所的行为违反了《药品管理法》第三十四条之规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”。宿迁药监局当时还认定，安徽滁州个体经营者张鹏“不具备经营药品资质”而属非法经营药品，同时其不具备储存疫苗的硬件条件。药监局给出意见：“这批疫苗的质量无法保证”。上述种种，与此次安徽泗县甲肝疫苗事件现已认定的事实惊人一致。“假疫苗”风波后张鹏未受处罚

　　人们关心的是，既然认定了张鹏非法经营药品，就应该对其进行相应的处罚，为什么时隔不到一年，同样以张鹏为“核心”的类似事件又会在泗县重新上演呢？

　　在去年的“假疫苗”风波之后，宿迁市卫生局曾将疫苗送权威机关鉴定，最后的结论是，“疫苗确系正规厂家生产并经检验合格出厂的产品。”这一结果确实平定了大部分幼儿家长的情绪。据宿迁妇幼保健所现任的张所长介绍，他们现在仍在定期跟踪那批孩子：“经过这一年多来的跟踪监测，没有发现一个使用了我们疫苗的孩子有不良反应。”

　　政府出面公告称疫苗没问题，而孩子们确实也没有不良反应，引起轩然大波的“假疫苗”风波看似平息。但仍有人感到奇怪，事情怎么处理的呢？宿迁市一不愿透露姓名的律师心里满是疑窦：“案值这么大，影响也这么大，我一直以为会有一个处理结果，比如相关人和单位的责任会被追究。”但事实上一切相安无事。记者近日采访了解到，妇幼保健所已经被下了罚单的28万元非法所得，最终并没有被执行。妇幼保健所原所长在今年初被调离妇幼保健所，但据称原因是“个人原因”，有关人士否认其调离与“假疫苗”事件有关。而整个环节中最重要，也最为人瞩目的人物张鹏，也并没有遭到刑事甚至是行政的处罚。记者在宿迁药监局采访时，一负责人向记者说得最多的话就是“事情过去了，到此为止吧”。没追究责任只因“两次没找到人”

　　那么如果宿迁市药监局去年明察暗访获得的信息是准确的话，其应该承担什么责任呢？

　　记者昨天（7月1日）在宿迁市宏亮律师事务所与该所专研行政法的时华君律师探讨了这个问题，他用药品管理法实施条例的规定作了解释。该条例的第七十九条规定：有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；同时被列为从重处罚的行为还有，“生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的”。疫苗是生物制品，也是针对婴幼儿儿童为主要使用对象。至于劣药，这在法律中也有解释，“药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药”，而作为一种特殊的药品，疫苗等生物制品在储存运输时有十分严格的环境要求，其一就是温度。当地一卫生界人士告诉记者，“如果不在规定的温度环境下储存和运输疫苗，其成分含量很容易不符合国家标准，也就是说药监局当时‘质量没有保证’的说法并不是危言耸听”。

　　这只是行政处罚的范畴，据介绍，我国刑法中也对从事假药、劣药销售的处罚有规定。刑法第一百四十二条规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。但实际上张鹏并没有受到行政和刑事的追究。

　　宿迁市药监局负责人在解释此事时有两个理由。一是“他张鹏又不是我们宿迁人，我们怎么去找他？”二是“我们药监不是公安，我们不能采取强制措施”。这位负责人还称，由宿迁市纪委牵头，多个部门组成的联合调查组曾两赴滁州，“但都没能找到张鹏这个人，第二次还有公安机关介入，也没能找到。”那是否张鹏一案已经了结？这位负责人没做正面回答，只称事件的调查处理结果已经报告了“上面”。除此之外他不愿回答记者的任何问题。

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