http://www.sciencehuman.com 科学人 网站 2016-03-27
新华社北京３月２６日电 题：食药监总局发布疫苗科普知识回应社会关切
脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局２６日发布科普知识予以回应。
脱离冷链的疫苗是否安全有效？
食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。
稳定性试验，即一种疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求，在稳定性试验要求的基础上至少要减掉６个月，才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。
挑战试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗，在３７度高温条件下放置１—４周。如果储存１—４周，疫苗质量符合标准，才可以出厂。
我国的疫苗管理体系与国际有区别吗？
食药监总局表示，根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖了６项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。２０１１年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于２０１４年顺利通过了该体系的复评估。
据介绍，通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前，我国成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证，纳入联合国采购计划。
国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗？
据食药监总局介绍，所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，可以比肩国际水平，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。
２０１３年，经过世卫组织专家组严格考评，中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心，更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中，对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。
疫苗上市后国家还会检查吗？
食药监总局指出，疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见，我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。
[新华网]
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最高检：严惩非法经营疫苗犯罪行为
检察机关要及时与食药监、公安机关沟通，主动介入侦查，严查背后的职务犯罪
新京报讯 （记者王梦遥）昨日，记者从最高人民检察院电视电话工作会议上获悉，检察机关将与食药监管部门、公安机关加强沟通，主动介入侦查，依法严厉惩治非法经营疫苗犯罪行为。
最高人民检察院检察长曹建明指出，最近，山东公安机关破获的非法经营疫苗系列案件引起社会公众高度关注，该系列案件波及范围广、敏感性强、处理难度大，涉案地区的检察机关要高度重视，及时与食药监管部门、公安机关沟通，摸清情况，主动介入侦查，依法严厉惩治相关刑事犯罪，严肃查办背后的职务犯罪。
3月24日下午，公安部相关负责人在三部委联合发布会上表示，就山东问题疫苗事件各地已立刑事案件69起，抓获涉案人员130名。
3月22日，最高人民检察院发布消息称挂牌督办山东非法经营疫苗系列案，要求省级检察院及时汇总报告最高检侦查监督厅。
在最高检侦查监督厅下发挂牌督办案件通知后，山东检察院侦查监督部门随即开展相关部署。昨日，山东省检察院官方消息称，山东省检察院经与省公安厅、省食品药品监督管理局等部门进行沟通联络，掌握了山东省范围内涉及疫苗系列案件的基本情况，各地案件线索摸排和介入侦查活动等情况报送工作正在紧张有序进行中。该院公诉部门也对相关案件进行调度，加强证据审查和法律适用的研究和指导，对彻查疫苗流向、司法鉴定等问题，及时向公安机关提出补查意见，督促做好相关案件的办理工作。
据了解，济南、临沂、德州等地检察机关已提前介入非法经营疫苗案件，引导公安机关侦查取证。目前，涉及疫苗系列案件的冉某等20余名犯罪嫌疑人被公安机关采取强制措施，相关案件正在进一步办理中。
另据央视报道，山东省食药监局昨日公告称，山东鲁越生物制品有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依规撤销其药品GSP认证证书。这是山东撤销的第四家涉事药企的药品经营资格。
【新京报】