http://www.sciencehuman.com 科学人 网站 2016-05-04
无武警北京二院管理权限；中国非公立医疗机构协会：正在推行非公立医疗机构信用评价体系建设
新京报讯 “魏则西事件”引发公众对医院“科室外包”等现象的关注。昨天，北京市卫计委相关负责人表示，国家卫生行政部门早已明确要求，公立医院科室不能对外承包经营。中国非公立医疗机构协会也发声明称，预计5月底完成对非公立医疗机构的“诚信信用”及“能力”评价体系。
将严查科室外包行为，欢迎各界投诉
北京市卫计委相关负责人表示，如市民发现在京的地方医疗机构存在科室外包行为，北京市卫计委将会严肃查处，也欢迎社会各界投诉。
同时，针对涉事医院武警北京总队第二医院（以下简称武警北京二院）的管理权限，北京市卫计委相关负责人解释称，部队医院和地方医院是两套管理系统，按照管理权限，北京市卫生计生委履行对属地内的地方医院的监管责任。而部队和武警系统则由其体系内的卫生行政部门进行管理。
行业协会：建设民营医疗信用评价体系
“魏则西事件”持续发酵。昨日，中国非公立医疗机构协会发表公开声明称，正在推行非公立医疗机构信用评价体系建设，部分违法违规行为将被纳入信用评价指标体系。
昨日，中国非公立医疗机构协会在声明中表示，对于非公立医疗机构及其从业人员针对自身医疗技术进行广告宣传和向患者推介使用的行为，将协助国家有关卫生执法监督机构，加强信息收集和规范管理。
其表示，正推行非公立医疗机构信用评价体系建设，上述违法违规行为将被纳入信用评价指标体系。 该协会相关负责人介绍，协会正在制定对非公立医疗机构的“诚信信用”及“能力”评价体系，预计5月底实行。先从协会的会员单位试点，随后逐渐铺开。
公立医院的“特许经营”是否算作非公立医疗机构范畴，相关专家认为，目前，很难界定特许经营的模式，医疗机构的主体为公立医院，但却存在非独立的社会资本，仍为管理盲区。
据了解，该协会目前有近2000家单位，包括非公立门诊及医院，均不是国家财政部投资，由民营资本、外资、混合资本等其他资本投资建立。
此外，声明中也表示，希望医疗属地化管理的改革尽快推进，将军队医院，特别是科室承包和地方医院一起纳入统一的行业监管平台，规范医疗行为。
■ 回访
魏则西主治医生删微博改头像
部分患者及家属聚集医院讨说法；武警北京二院称将作出回复
新京报讯 昨日，十余名在武警北京总队第二医院接受过生物免疫治疗的患者家属来到医院“讨说法”，部分患者及家属要求医院退还此前治疗费用，院方工作人员则作出承诺，5月6日会对家属关注问题给予答复。记者同时注意到，被指魏则西主治医生李志亮的微博，也于昨日全部删除并更改头像。
患者完成治疗不退钱
昨日中午，武警北京总队第二医院大门口外，多名肿瘤患者家属向周围记者讲述家人治病经历。
两名保安守在医院门外，挨个询问来人身份，称只有患者和家属才可进入，其余人员禁止进入。有家属称，医院将办公楼一层的医务处设为临时接待处，安排来医院进行索赔的家属休息。
记者被一名家属带进医务处，屋里多名家属及患者正在商量维权事宜，并建立了维权微信群。患者和家属认为，医院涉及虚假宣传，要求退还此前的治疗款。
与医务处紧挨着的一处办公室，院方人员挨个与家属谈话。他们表示，已经做完细胞回输的患者将不能获得赔款。对于家属对医生资质及生物诊疗中心是否外包给其他医院等疑问，工作人员称会在5月6日给家属一个回复。
“赔款都是其次，我们想知道的是，这些输入我们体内的细胞有没有问题，会不会造成病情加重。”在此接受治疗的乳腺癌患者张丽告诉记者，事发后，主治医生及护士全部关机或不接电话。
部分医生微博被清空
同时，记者发现，微博认证为“武警北京市总队第二医院生物诊疗中心主任医师”的账号“肿瘤医生李志亮”，从昨日11时许开始删除自己的微博，昨天上午12点09分，记者打开微博时发现，“肿瘤医生李志亮”的微博有979条，下午1点27分删除至320条，2点40分时已全部删除。
同时，“肿瘤医生李志亮”此前头像为一张个人穿白大褂照片，目前也已换成一张叮当猫的卡通形象。“肿瘤医生李志亮”的微博粉丝有7808人，据媒体报道，魏则西的父亲曾在接受采访时表示，李志亮为魏则西的主治医生。
与此类似，同样拥有上万粉丝的“肿瘤医生李慧敏”、“肿瘤专家温洪泽”、“肿瘤医生-郭跃生”也删除了全部微博。
■ 追访
网曝柯莱逊23家合作医院仅一家治疗中心可咨询
昨日，网络上出现了一份《上海柯莱逊生物技术有限公司与全国哪些大医院进行合作清单》，共涉及23家医院，均是与柯莱逊合作设立肿瘤生物治疗中心，其中就包括此次涉“魏则西事件”的武警北京总队第二医院。新京报记者发现，这些中心的网站几乎全部关闭，仅一家还在开展咨询业务
根据网络曝光的这份名单，新京报记者依次对23家涉事医院肿瘤生物治疗中心进行了调查，发现这23家中心均设置了独立于医院官网之外的官方网站，其中20家关闭，19家都是“访问出错”或“无权限访问”等，另外牡丹江医学院红旗医院肿瘤生物治疗中心的主页打开后出现的是“呵呵”两个字。
湖北省肿瘤医院、海南省海口市人民医院和驻马店市中心医院的肿瘤生物治疗中心官网仍然可以打开，但湖北省肿瘤医院肿瘤生物治疗中心的咨询电话一个关机，一个无人接听。海口市人民医院肿瘤生物治疗技术官方网页上的两个咨询电话均不存在了。
截至昨日，仅有驻马店中心医院生物细胞治疗中心还能接受咨询，其在线咨询数据实时监控系统显示，昨日12点56分，有64位患者正在咨询中，5位患者在办理预约。每日提供的60个网络预约号已经预约了35个。咨询人员表示，免疫治疗是否适合患者需要进行检查并由医生评估，费用需要根据患者确定的治疗方案而定。
医院与医疗公司合作“保底收入”数百万？
昨日，新京报记者获得一份疑为北京某三甲军队医院与“莆田系”公司合作开办“医学整形中心”的合同复印件。
该合同签署于2009年4月28日，甲乙双方为上述军队医院与北京百德诚医疗科技有限公司合同涉及双方合作方式、分成比例、财务审计方式等内容。
合同医院提成逐年上涨
合同双方约定，军队医院方面需提供诊断室、观察室、手术室、治疗室等场地，还需负责“中心”所需的医疗文书，人员的资质、资格审查和备案，并负责医疗质量的监督。公司方需逐步投入1000万元的医疗设备和营运资金，提供专家资源，负责广告宣传和市场拓展。
关于医疗收入的核算和分配，合同显示，前三年医院按毛收入的8%提成，保底收入240万元；第4到6年按毛收入的9%提成，保底收入360万元；第7到10年按毛收入的10%提成，保底收入580万元。
此外合同约定，“医学整形中心”管理委员会由5名成员组成，医院委派3名（含科主任1名），公司委派2名（含会计1名）；“中心”设主任、副主任各1名，主任由医院方担任，副主任由公司方担任。双方每月结算一次，院方应于每月15日前向公司方支付上月的应得收益款。
所涉“中心”未经登记
在这份合同的落款处，双方均加盖了公章，并有法人代表签字，其中公司方法定代表人签字为“林金华”。工商信息显示，北京百德诚医疗科技有限公司于2002年12月11日成立，注册资本1010万人民币，经营范围为医疗、医疗器械科技开发、转让、咨询等。两名自然人股东分别为林金华（法定代表人）和林天赐。
新京报记者注意到，今年3月4日，该公司因工商部门通过登记的住所或者经营场所无法取得联系，被列入经营异常名录。
向记者提供这份合同复印件的患者梁红（化名），2014年10月曾在“医学整形中心”接受激光美容治疗，花费14000余元，但结账时发现收费票据上所列的“光动力学KTP激光”等四项并没有做过。
梁红随后向北京市发改委投诉，北京市发改委书面答复称，“该单位医学整形激光美容中心收费项目与治疗项目不符的情况属实。涉嫌违反《价格法》相关规定，存在价格违法问题，我委已立案，将依法处理”，发改委同时指出这家增设的医学整形激光美容中心未经卫生行政部门登记，将依法向卫生行政部门进行移交。
昨日，合同中的军队医院医疗科负责人拒绝接受采访，百德诚公司在工商信息中登记的企业电话也无法打通。
■ 释疑
去年，国务院出台政策，在公共服务领域推广政府和社会资本合作模式。新京报记者了解到，目前医疗领域“公私合作”已有多种形式，包含“院旁院”、委托管理、特许经营等等。但“科室外包”自多年前至今，始终属于政府明确禁止的行为。其政策“界线”是，公立医院不得与其他组织合资合作设立“非独立法人”资格的科室、病区。
1 “科室外包”乱象会导致哪些问题？
有媒体曾调查归纳，公立医院“科室外包”主要集中在整形美容、皮肤科、泌尿科等领域。这些科室的共同特点是利润都比较高，患者也很容易被“忽悠”。同时，这些被承包的科室还经常做各种软、硬广告，对专家和技术进行包装等。
中欧卫生管理与政策中心主任蔡江南昨天对新京报记者指出，“科室外包”是医疗机构逐利的一个表现。“科室外包是违法违规的，因为医疗市场准入有严格的门槛限定，比如三甲医院，就必须达到三甲医院的门槛。而一些民营医院并没有达到这样的技术水平，就会对病人产生危害。”
著名医院管理学家王健康也表示，“科室外包”的概念由土地外包延伸而来，但土地的承包是相对粗放，医院的管理却十分精细化。
“将科室出租外包，意味着医疗产品和医疗质量得不到有效的监管与控制，因此隐藏着巨大的危害性。各级卫计委多次明确指示，禁止科室外包。”他说。
事实上，一些医疗机构“科室外包”多年以前即被爆出。2004年，原卫生部、监察部、国务院纠风办曾调查河北万岁制药集团涉嫌在78家医疗机构承包科室问题，随后原卫生部发出紧急通知，要求各地医疗机构严禁出租承包科室，并根据有关行政、卫生法律法规和《卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见》等规定，对违反规定的医疗机构严肃查处。
2 “科室外包”和其他合作模式界线在哪？
去年，国务院出台政策，在公共服务领域推广政府和社会资本合作模式。随后，国办也印发关于促进社会办医相关文件，其中明确，鼓励地方探索公立医疗机构与社会办医疗机构加强业务合作的有效形式和具体途径。
国家卫生计生委直属卫生发展研究中心研究员李卫平此前曾撰文称，我国公立医院公私合作至少有11类。目前，政策禁止的公私合作形式主要是“院中院”，指在公立非营利性医疗机构中设立的营利性医疗实体，或指以营利为目的的个人或组织承包医院科室并自负盈亏的经营模式。
新京报记者了解到，这一政策源头可追溯至2000年，在多部门联合发布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》中，明确指出，政府举办的非营利性医疗机构不得投资与其他组织合资合作设立非独立法人资格的营利性的“科室”、“病区”、“项目”。
根据意见，已投资与其他组织合资合作举办营利性的“科室”、“病区”、“项目”的，要求停办，也可经卫生行政和财政等部门批准转为独立法人单位。
2015年6月11日，国务院办公厅印发《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》，出租承包科室等行为依然被明令列入政策禁区。
3 公立医院同社会资本合作如何监管？
“魏则西事件”引发的关注和热议，给医疗领域“公私合作”带来哪些警示与启示？蔡江南表示，首先，公立医院和民营资本合作一定要做到信息公开透明。
同时，政府部门在监管上也面临很大责任。“‘魏则西事件’可以看出政府缺乏医疗领域的跨行业监管，这个漏洞需要引起警惕。”
王健康也指出，对于社会资本要有精准化的管理与监督，要进一步落实对医院的年审、校验，发挥医管会的作用。“公立医院与社会资本合作的目的在于解决老百姓看病难看病贵的问题，不能反而增添百姓的就医负担与看病风险。”
4 医疗领域“公私合作”哪些合法？
截至目前，各地对于医疗领域“公私合作”已有多种形式的尝试，包含“院旁院”、委托管理、特许经营等等。
以北京为例，北京市属医院开展的医疗合作形式中，涵盖委托管理、技术合作、医疗联合体、特许经营、医疗集团等多种形式。
北京市医管局表示，北京市属医院共开展医疗合作项目有144个。在近期公布的医疗合作相关办法中指出，北京市属医院开展“医疗合作”要坚持公益性原则，以保障公众身体健康为中心，提高医疗服务质量和服务水平。同时，鼓励市属医院优先与非营利性的基本医疗机构，精神、传染、妇儿、中医、康复与护理类医院，以及津冀地区医疗机构开展合作。
蔡江南介绍，对于公立医院ppp模式，“患者可以清楚地看到，民营医院会挂出独立的牌子。当然，双方也可以有合作，但前提也是建立一个与原来公立医院品牌不同的机构。”
蔡江南指出，如果是“科室外包”，患者到公立医院就医时，是属于完全“不知情”的情形。这是二者最主要的区别。
采写/新京报记者 温薷 信娜 李相蓉 赵力 王卡拉 实习生 戴轩
[新京报网]
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监管缺位背后的疗法之争
业内人士称，涉事的DC-CIK疗法已存在十几年，临床研究几乎来自中国；“全国至少上千机构涉足免疫治疗领域”
魏则西在武警北京二院使用的是“DC免疫治疗技术”属于细胞免疫疗法的一种。业内人士坦言，虽然DC-CIK疗法在国内运用较为广泛，但由于缺乏有效的监管体系，这一市场乱象丛生。
监管部门的无力，加上去年5月第三类医疗技术的审批被取消，如今市场上盛行的这种“细胞免疫疗法”是否合法合规，一时间定论难求。
老技术的“第二春”
中国医学科学院肿瘤医院病理科应建明教授介绍，免疫治疗是一种利用人自身免疫系统去治疗例如癌症之类的疾病，主要包含了细胞免疫治疗技术、免疫分子靶向药物、免疫细胞基因工程技术三个方面。目前国内后两类控制比较严格，更多的是免疫细胞技术疗法被一些医院和企业使用。
在细胞免疫治疗技术方面，原国家卫生部发布的《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范》中提及，免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术，即从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
该《管理规范》涉及了目前主要的以T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术，包括了自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）、自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）、自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）等。
而“魏则西事件”中涉及的正是其中的DC-CIK细胞技术。北京大学肿瘤医院软组织与腹膜后肿瘤中心副主任钱红纲撰文指出，DC-CIK是一种免疫治疗技术，通过体外大量扩增免疫细胞，回输到患者体内对抗肿瘤。其中CIK细胞是警察，DC细胞是猎犬，帮助警察找到坏人。这一技术10余年前就已经出现，但是一直没有在肿瘤领域广泛应用，在医学专业文献检索网站上能查到的文章只有105篇，可见其效果的局限性。
近年来，随着PD1及CAR-T等新技术的出现，免疫治疗肿瘤重新火爆起来，像DC-CIK这样的老技术也迎来了“第二春”。但由于缺乏大宗的随机对照研究，此类技术对于魏则西所患的滑膜肉瘤的治疗效果尚无法评价。
“临床研究多是中国”
其实，“细胞免疫疗法”这种说法，并非此次涉事的武警北京二院所独有。类似的表述，也出现在北京一些三甲医院的肿瘤科主页上。
新京报记者检索发现，在京的解放军307医院和武警总医院网站上均能发现肿瘤科开展“免疫疗法”或“细胞免疫疗法”。其中，307医院拥有“CTC肿瘤生物治疗中心”，不过该中心主页已经无法打开。
据此前报道，目前我国很多医院已将DC-CIK疗法应用于多种癌症不同阶段的治疗。由于DC-CIK细胞发挥识别和杀伤肿瘤细胞的功能不受主要组织相容性复合体（MHC）等因素限制，理论上具有广谱抗肿瘤功能。
然而，对于这种疗法的实际疗效，学界和患者长久以来一直存有疑问。国内现有的研究中，并不能得出DC-CIK疗法对于癌症具有明显治疗效果的结论，而在国外，针对这种疗法的研究寥寥，记者在美国国立癌症研究院（NCI）网站上的搜索结果显示，当前已完成的研究项目中，仅有两项与DC-CIK疗法相关。
在医学专业的数据库中，当前有关DC-CIK疗法的临床研究，几乎清一色都来自中国。
中国医学科学院肿瘤医院病理科应建明教授提醒，DC-CIK已经有十几年的历史，目前因为没有很大的突破，疗效不是很理想，有待更新的技术来进一步补充，并不能说这项技术已经被淘汰。
魏则西治疗的疑团
南方医科大学中西医结合医院院长罗荣城表示，目前中国的一些大医院确实正在开展DC-CIK疗法，他自己则曾经运用DC疗法对患者进行治疗。
“DC-CIK疗法，在体外的过程我们把它叫做抗原呈递，就是让免疫细胞通过对病人肿瘤抗原的负载，产生特异性，这样再把有特异性的DC细胞输回病人体内，就能够让它针对病人的肿瘤细胞，进行治疗。”罗荣城教授解释了这种疗法的实质，他表示，DC-CIK疗法的关键，就在于这种“特异性”。“现在的要求，就是‘一把钥匙开一把锁’，我们要配好钥匙，再去开锁。没有特异性，就不是DC疗法。”
也正是因为这点，罗教授对魏则西的治疗过程提出了自己的质疑。他认为，魏则西所接受的是否就是真正意义上的DC-CIK疗法尚存疑问。“现在没人能真正确定，他在武警北京二院用的就是真正的DC-CIK疗法。他的细胞是哪家公司培养的？到底是针对哪种抗原？这些都没能说明白。”
北京翰福益生国际健康科技发展中心肿瘤科主任、马里兰大学医学院学者岳颖也对魏则西的治疗过程表示怀疑。她认为，从目前披露的整个治疗过程来看，魏则西并没有一个准确、完整的治疗方案。而且，即使魏则西接受的是真的DC-CIK疗法，岳颖认为，对魏则西的病来说，这种疗法也不会有太大的作用。
“当时美国确实有对这种疗法进行研究，但在做了很多试验后，已经被证实无效，这种疗法早就被他们叫停并放弃了，没有试验结果证明这种方法是有效的。”岳颖说，这种疗法最大的、也是最根本的问题在于，以这种方法培养的免疫细胞靶向性不强，“它不能躲过癌症的免疫抑制，分不清哪个是正常的细胞，哪个是非正常的细胞。”岳颖坦言，目前针对癌症的疗法，最大的瓶颈就是“免疫抑制”。目前国外正在大力研究的CAR-T疗法或许能够突破这一瓶颈，但国内运用的DC-CIK疗法是无法起到这种效果的。
结合自己在国外研究学习期间的经历，岳颖认为，当前国内多数医疗机构宣称自己可以开展的DC-CIK疗法或是更先进一些的CAR-T疗法，其可信度并不高。“如果一次治疗是十几万的话，我可以说连成本都不够。”
治疗背后的监管缺位
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，如果把企业和医院都算上，全国加起来至少有1000家在涉足免疫治疗领域，范围非常大，其中很多都在违规收费。“魏则西事件”牵出的只是冰山一角，由于缺乏有力监管，整个行业乱象迭出。
根据原国家卫生部医政处发布的《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范》规定，自体免疫细胞治疗技术临床应用机构必须是具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院，并具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞治疗技术有关的诊疗科目。医院应设有管理规范、运作正常的伦理委员会。
实际上，很多患者通过百度搜索到的肿瘤免疫治疗中心前面挂着的是三甲医院的名称，这也是他们选择相信的最大原因。但上海药明康德新药开发有限公司高级副总裁牟骅指出，三甲医院并不意味着开展肿瘤免疫治疗技术的科室就一定具备相应的资质，需要伦理委员会确定研究人员是否具备开展临床医学研究的资质、是否能提供合理的研究方案等。“关键在于医院伦理委员会是否尽到了责任，这和医院的管理者关系还是很大的。”
牟骅解释，任何一种新医疗技术，都应该先从临床研究开始，研究成熟了才能大面积推广。而一家医院的科室要开展免疫治疗技术，原则上应该先通过医院伦理委员会的审批才能进入到临床研究。伦理委员会最大职责就是确认受试者能得到充分的知情权，并受到充分保护，比如出现副作用时是否有相应的措施应对等。一些医院违规存在的肿瘤免疫治疗中心，可能是医院的伦理委员会并没有发挥其作用。“有可能是直接作为一个科室承包出去了，不作为临床研究项目，而是作为日常医疗服务项目，直接绕开了伦理委员会。”受此事件影响，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，未来政策或许会进入收紧阶段。
新京报记者 刘旭 王卡拉
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